Pentru dezinfectantele încadrate ca dispozitive medicale, toate unităţile sanitare publice şi private, indiferent de subordonare, trebuie să solicite atât certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, cât şi recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare.
“(4) Înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9 alin. (1) puse în funcţiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale”.
